醫藥界正陷入一股癌症新藥熱,高價新藥推陳出新,導致 2015 年全球癌症醫療支出暴增達 1,070 億美元(約 3.44 兆元新台幣),相對於我國 2015 年歲入約 1.8 兆元新台幣,也就是說全人類一年治療癌症的費用將近 2 倍台灣的歲入。

Flickr/Chris Potter

醫療市場顧問公司 IMS Health 發表最新研究報告《全球癌症趨勢報告:2015 年回顧暨 2020 年展望》(Global Oncology Trend Report: A Review of 2015 and Outlook to 2020),顯示過去 5 年來,推出 70 種癌症新藥,治療 20 種癌症,造就了 2015 年全球癌症醫療支出開支激增 11.5%,高達 1,070 億美元,相對的,2011 年時成長率僅 3.8%全球超過 500 家藥廠正在研發將近 600 種已進入末期臨床試驗的癌症新藥,其中最多是治療非小細胞性肺癌、乳癌、前列腺癌、卵巢癌及大腸癌的新藥。

報告指出,癌症醫藥物市場將繼續成長,年成長率將在 7.5%~10.5% 之間,至 2020 年達 1,500 億美元,其中免疫療法等新療法的廣泛應用將會是推動癌症醫藥支出成長的主力,而臨床效果不如新療法的舊療法,則將遭到淘汰,略為抵銷部分成長力道,此外,負擔藥費的醫療保險機構也將更積極與藥廠談判,並開發新付費模式,以從新藥中取得利潤。

所謂重賞之下有勇夫,這股龐大的金流,帶動醫藥界繼續積極投入研發抗癌,過去 10 年來癌症臨床新藥開發大增 60%開發速度也增快,2013 年新藥從申請專利到通過核准的中位數時間是 10.3 年,至 2015 年降至 9.5 年,當然這其中有美國食品藥物管理局(FDA)在 2012 年起對「突破性療法」(Breakthrough Therapy)採取特殊加速審核的貢獻,在過去 3 年間,有 3 個藥物分子在專利註冊後 4 年內就通過審核。

在美國,醫藥開支成長率增幅甚於世界,2011 年時成長率僅為 2%,至 2015 年增為 13.9%,高出全球的 11.5%2011 年時,美國佔全球癌症醫藥開支的 39%,至 2015 年已經提升至 45%,其中除了強勢美元的因素以外,美國市場積極接納昂貴新療法也是重大推手;美國一年癌症藥物開支總金額為 378 億美元,相當於約 1.22 兆元新台幣,癌症藥物佔總藥物開支比率,2011 年時為 10.5%,至 2015 年已經增加到 11.5%

效果與價格之間的關係值得懷疑

美國病人負擔的癌症藥物費用,也是各國中最貴的,美國臨床腫瘤醫學會年會上,以色列拉賓醫學中心發表的研究資料指出,統計 8 種原廠藥以及 15 種學名藥在澳洲、中國、印度、南非、英國、以色列、美國 7 個國家的價格,其中美國藥價最高,藥價最低的國家是印度與南非,不過當以生活物價平準之後,最負擔不起的國家是印度與中國,而最能負擔得起的國家則是澳洲。

美國人光是癌症用藥就吃掉了台灣整個國家近三分之二的總預算,這種驚人的開銷,不僅我們看了瞠目結舌,連美國人自己也吃不消,加上藥價全球最高,興起檢討風潮:到底花了這麼多錢,有沒有實效?很不幸的,許多學者專家研究癌症新藥的實際效果,其實良莠不齊差別很大,有的藥物能延長病人的壽命數年,有的藥物雖然能縮小腫瘤,病人的存活時間卻沒有延長多少。

奧勒岡健康與科學大學腫瘤學家文內-普拉薩德(Vinay Prasad)研究發現,癌症新藥的售價與其實效的相關性有限,他研究 2008 年至 2012 年推出的 36 款新藥,發現其中只有 5 款延長了病人壽命。這是因為在加速通過審核的機制下,癌症新藥只要顯示能縮小腫瘤或其他明確效果,就能加速通過審核而上市,不過,能暫時縮小腫瘤,不代表消滅腫瘤或腫瘤不會又再度長大,並不能保證最後能延長壽命。

即使是真能延長壽命的癌症新藥,其效果與價格之間的關係也值得懷疑,如 2015 年刊登於《JAMA Oncology》癌症期刊的一篇報告指出,根據一項臨床試驗結果,轉移鱗狀細胞肺癌在常規化療之外添加單株抗體癌症新藥 necitumumab,可延長病人壽命 1.6 個月,加入其他試驗的資料後,換算添加 necitumumab 可增加 0.15 年壽命,再考慮生活品質換算後為 0.11 年,以此時間計算,研究認為 necitumumab 的實際價值應在一個療程(3 周)約563~1,309 美元之間,然而 necitumumab 的售價卻是一個月用藥藥價高達 1.1~1.2 萬美元。

雖然 IMS Health 對癌症新療法未來的市場成長預期相當樂觀,預期全球癌症醫療支出將從 1,070 億美元成長到1,500 億美元,成長空間相當可觀,但是藥費支出已經高到引起反彈,如佔比例最高的美國市場,不論是醫療體系本身,或是政治上以及社會上,都已經對高價癌症藥物產生相當大的質疑阻力,多方要求緊縮醫療開支,尤其是許多癌症新藥的價格遠遠高於其實際效用的價值,未來將面臨檢討售價的威脅,加上尚有無數新藥即將上市,新藥之間將彼此競爭療效,實效不如人的藥物將遭市場淘汰。

因此,癌症新藥市場乍看欣欣向榮,其實危機四伏,未來新藥即使上市,恐怕將面對醫療保險體系壓低價格的強大壓力,而實效表現並不理想者,更可能面臨大幅下修價格,一旦有實效更加的藥物,則將永遠打入冷宮,而使研發成本血本無歸,也就是說,新藥即使研發成功上市,仍然存有巨大風險,只有最頂尖者能贏者全拿,生醫製藥業面對這樣的情勢,恐需戒慎恐懼,而不能對表面上的市場擴張太過見獵心喜。

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